Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) es un medicamento recetado para ciertos tipos de miastenia grave generalizada (MGg). Es una proteína creada en un laboratorio (específicamente, es un anticuerpo monoclonal). Vyvgart ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar la miastenia grave generalizada en adultos que tienen anticuerpos contra una proteína llamada receptor de acetilcolina (AChR, por sus siglas en inglés). Se administra una vez a la semana en ciclos de cuatro semanas mediante infusión intravenosa (en la vena) o inyección subcutánea (debajo de la piel).
¿Cómo funciona Vyvgart para el tratamiento de la miastenia grave generalizada?
La miastenia grave generalizada es una enfermedad autoinmunitaria en la cual el sistema inmunitario daña por error las conexiones entre los nervios y los músculos. Esto debilita los músculos y afecta su funcionamiento. En personas con esta enfermedad, el sistema inmunitario bloquea el receptor de acetilcolina (AChR, por sus siglas en inglés), esencial para la conexión entre los nervios y los músculos, con la ayuda de un grupo de anticuerpos.
Vyvgart se une a una parte de estos anticuerpos, el receptor Fc neonatal (FcRn, por sus siglas en inglés), que evita que sean destruidos. Esto reduce la cantidad de anticuerpos en la sangre y restaura la conexión entre los nervios y los músculos.
¿Es Vyvgart adecuado para mí?
Vyvgart podría ser una buena opción si:
- Eres un adulto con miastenia grave generalizada
- Tienes anticuerpos anti-AChR
Tu médico te hará pruebas de anticuerpos anti-AChR y revisará tu historial médico para determinar si Vyvgart es adecuado para ti.
¿Cómo se estudió Vyvgart para el tratamiento de la miastenia grave generalizada?
El ensayo clínico ADAPT investigó los beneficios y riesgos de Vyvgart en personas con miastenia grave generalizada avanzada. El objetivo principal del estudio era averiguar qué tan bien Vyvgart mejora los síntomas en personas con esta enfermedad que tienen anticuerpos anti-AChR.
Los investigadores midieron la eficacia de Vyvgart con la prueba de la Escala de actividades de la vida diaria con miastenia grave (MG-ADL, por sus siglas en inglés), que muestra cómo la miastenia grave generalizada afecta las actividades diarias. Un puntaje más alto significa que la enfermedad tiene un mayor impacto en las actividades diarias.
¿Qué medicamentos tomaron los participantes del estudio?
Los participantes del estudio fueron seleccionadas al azar para tomar Vyvgart o un placebo. El placebo tenía la misma apariencia que Vyvgart, pero no contenía ningún medicamento. Ni los participantes en el estudio ni los médicos sabían quién recibió Vyvgart y quién el placebo.
¿Quiénes fueron incluidos en el estudio?
Requisitos de participación en el estudio:
- Tener 8 años o más
- Tener miastenia grave en etapa 2 a 4 que afecte los músculos de todo el cuerpo
- Un puntaje de 5 o más en la escala MG-ADL
- Estar tomando otros medicamentos para la miastenia grave durante un tiempo determinado antes del estudio
¿Quiénes fueron excluidos del estudio?
No pudieron participar en el estudio las personas que:
- Habían tomado otros medicamentos que afectaron al sistema inmunitario dentro de los seis meses anteriores al estudio
- Tenían hepatitis B o anticuerpos de la hepatitis C o del VIH
¿Cuál fue la población del estudio?
- 167 personas participaron en el estudio.
- 84 personas recibieron Vyvgart, y 83 personas recibieron el placebo.
- Alrededor del 71 % eran mujeres.
- La mayoría de los participantes (77 %) tenían anticuerpos anti-AChR.
- La edad promedio de los participantes en el estudio fue de 46 años (de 19 a 81 años).
- Entre las personas que recibieron Vyvgart, alrededor del 82 % eran blancas, el 11 % eran asiáticas, el 4 % eran negras y el 4 % eran “Otras”.
¿Cuánto duró el estudio?
Los participantes recibieron Vyvgart o el placebo durante aproximadamente 6.5 meses (26 semanas).
¿Cuál fue el principal beneficio de Vyvgart?
Vyvgart mejoró significativamente los síntomas de la miastenia grave en comparación con el placebo. Alrededor del 68 % de las personas que tomaron Vyvgart realizaron mejor sus actividades diarias, frente a un 30 % que recibieron el placebo.
¿Cuáles son los efectos secundarios graves de Vyvgart que debo tener en cuenta?
Los posibles efectos secundarios graves durante el tratamiento con Vyvgart incluyen:
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Puedes tener reacciones alérgicas a Vyvgart como erupciones, hinchazón bajo la piel y dificultad para respirar. Estas reacciones suelen ser leves y pueden producirse entre una hora y tres semanas después del tratamiento.
Algunas personas han tenido reacciones alérgicas graves como dificultad para respirar o una caída de la presión arterial que puede causar desmayos.
Reacciones a la infusión. Puedes tener reacciones durante o después de la infusión de Vyvgart, como presión arterial alta, escalofríos, temblores y dolor en el pecho, el estómago o la espalda.
Tu proveedor de atención médica te vigilará para observar signos de una reacción alérgica o una reacción a la infusión durante el tratamiento y hasta una hora después. En caso de una reacción, tu proveedor tratará tus síntomas o detendrá la infusión si es necesario.
Comunícate con tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes síntomas de una reacción alérgica o reacción a la infusión después de dejar la clínica.
Reacciones en el lugar de la inyección. Uno de los efectos secundarios más comunes de las inyecciones de Vyvgart es una reacción en el sitio de la inyección. Es decir, una reacción en el punto donde la aguja penetró la piel. Las reacciones pueden incluir erupción, enrojecimiento de la piel, picazón, moretones, dolor y urticaria.
Estas reacciones suelen ser leves o moderadas, ocurren dentro de las primeras cuatro horas después de la inyección y no necesitan tratamiento.
Infecciones. Vyvgart puede hacer que tengas más infecciones.
Los efectos secundarios más comunes de Vyvgart, aparte de las reacciones en el lugar de la inyección, son:
Infecciones en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones (infecciones de las vías respiratorias). Si tienes fiebre, escalofríos, tos, secreción nasal, dolor sinusal (en los senos nasales) o dolor de cabeza, bebe muchos líquidos y descansa. Tu médico puede recomendarte medicamentos de venta libre para el dolor, como el acetaminofeno, o medicamentos para la tos y el resfriado. Mantente alejado de las personas enfermas y de los lugares concurridos, especialmente durante la temporada de resfriados y gripes. Usa una mascarilla bien ajustada en áreas con mucha gente para mayor seguridad.
Dolor de cabeza. Es posible que tengas dolores de cabeza, incluidas migrañas. Tu médico puede recomendarte medicamentos de venta libre para el dolor, como el acetaminofeno o el ibuprofeno.
Informa a tu proveedor de atención médica si tienes fiebre, escalofríos, tos persistente o un dolor de cabeza que no desaparece.
Infección de la vejiga (infección urinaria). Bebe mucha agua para ayudar a prevenir las infecciones de la vejiga. Informa a tu proveedor de atención médica si sientes dolor en la vejiga, notas sangre en tu orina, tienes necesidad frecuente de orinar o si sientes ardor o dolor al orinar.
También puedes sentir dolor muscular o tener una sensación de hormigueo en tu cuerpo, incluida la boca. Estos efectos secundarios suelen ser leves y desaparecerán a medida que tu cuerpo se acostumbra a Vyvgart. Informa a tu proveedor de atención médica si no desaparecen o se vuelven molestos.
También puedes reportar los efectos secundarios al fabricante del medicamento llamando al 833-argx411 (833-274-9411) o a la FDA al 800-FDA-1088 (800-332-1088) o https://www.fda.gov/medwatch
¿Cómo puedo saber si Vyvgart está funcionando?
Tu médico seguirá tu progreso en la realización de tus actividades diarias para determinar si Vyvgart está mejorando tus síntomas de miastenia grave generalizada. Es posible que te pida que anotes tus síntomas después de cada infusión y que le informes si hay algún cambio.
No dejes de recibir las inyecciones de Vyvgart ni cambies tu horario de infusión a menos que tu médico te lo indique.
¿Cómo interactúa Vyvgart con otros medicamentos?
Vyvgart afecta a tu sistema inmunitario. Informa a todos tus proveedores de atención médica y a tu farmacéutico sobre todos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y minerales, productos a base de hierbas u otros suplementos que estás tomando antes de empezar Vyvgart.
Vacunas: informa a tu proveedor de atención médica que estás tomando Vyvgart antes de recibir cualquier vacuna durante un ciclo de Vyvgart. No se recomienda recibir vacunas atenuadas (vivas) durante un ciclo de Vyvgart. Algunos ejemplos de vacunas atenuadas son las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la viruela, la varicela y la fiebre amarilla.
¿Cómo puedo obtener Vyvgart?
Necesitarás una receta de un neurólogo, un médico que se especializa en el sistema nervioso. Tu neurólogo te puede administrar las infusiones de Vyvgart en su consultorio o te derivará a una clínica.
Si necesitas asistencia para cubrir el costo de Vyvgart, es posible que el fabricante pueda ayudarte. Visita www.vyvgart.com/gmg/support-and-resources/cost-and-coverage para obtener información sobre su programa de copagos o para hacer preguntas sobre la cobertura de tu seguro médico. También puedes comunicarte con el fabricante al 833-Vyvgart (833-898-4278).
