Casi todos los medicamentos recetados han sido probados en un ensayo clínico. La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) es la encargada de regular y aprobar nuevos medicamentos que requieren de una receta médica antes de que estos estén disponibles al público. El proceso de aprobación es extenso y requiere de varias rondas de ensayos clínicos, primero con animales y luego con humanos, para poder comprobar que el medicamento sea seguro y funcione como es debido.
La idea de participar en un ensayo clínico te puede llegar a producir un poco de nervios. Sin embargo, hay que recalcar que estos ensayos clínicos también te podrán ofrecer muchos beneficios. Por ejemplo, si participas en uno de ellos, podrías recibir acceso a tratamientos para el edema macular diabético (EMD) que, por protocolo, tu médico no te puede recetar. Para algunas personas que tienen EMD, estos tratamientos podrían ser mejores que los que están disponibles actualmente para el público.
Las personas que participan en los ensayos clínicos también suelen recibir más atención médica de la que típicamente reciben en una consulta con su médico. Sumado a esto, cuando participas en un ensayo clínico para EMD (o cualquier otra enfermedad), estás ayudando a que la ciencia avance en su conocimiento y a que se desarrollen nuevos tratamientos.
Ensayos clínicos actuales para el EMD
En estos momentos existen 20 ensayos clínicos que están reclutando, o preparándose para reclutar, a voluntarios que tengan EMD. También hay muchos ensayos clínicos que ya están en marcha.
Los investigadores de estos ensayos clínicos están examinando nuevos medicamentos, nuevas formas de usar medicamentos que ya están disponibles u otros aspectos relacionados con el EMD. Por ejemplo, uno de los ensayos clínicos tiene como objetivo comprender mejor cómo las personas sienten dolor en el área donde reciben las inyecciones.
Un punto de interés para los investigadores es cómo reducir el número de visitas al consultorio médico para las personas con EMD. Algunos ensayos estarían considerando aplicar dosis más altas de medicamentos inyectables para ver si los pacientes pueden aguantar más tiempo entre inyecciones, sin efectos posteriores que los afecten de manera negativa. Otros ensayos están probando si con tomar una pastilla a diario se podría eliminar la necesidad de inyecciones en los ojos.
Cómo funcionan los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos para el EMD son de dos tipos:
Intervencionista. En este tipo de ensayo, los investigadores quieren saber si un determinado tratamiento es seguro y si funciona. En algunos casos, la totalidad de los voluntarios del estudio reciben el nuevo tratamiento. En otros casos, como en un “ensayo controlado aleatorizado,” la mitad de los voluntarios son elegidos al azar para recibir el nuevo tratamiento y la otra mitad permanece en el tratamiento regular con el objetivo de hacer una comparación entre los dos tratamientos.
Observacional. Este tipo de ensayo no implica un tratamiento nuevo. Aquí, los investigadores simplemente tienen un seguimiento cercano de los participantes, los cuales continúan con el tratamiento que les haya recetado el médico. En los ensayos observacionales, los investigadores podrían querer saber:
- Cómo progresa la enfermedad
- Cómo responden los diferentes participantes al tratamiento estándar
- Cuáles aspectos relacionados con la vida cotidiana, como la dieta o la actividad física, pueden afectar el progreso de la enfermedad o la forma en que funciona el tratamiento
- Si los genes pueden afectar el progreso de la enfermedad o la forma en que el cuerpo responde al tratamiento
Para poder participar en un ensayo clínico, es necesario cumplir con ciertos criterios para calificar. Estos criterios pueden incluir los siguientes:
- Tu edad
- Tu estado de salud
- Cuánto tiempo has tenido EMD
- Cuáles tratamientos has recibido
Una vez que califiques y te inscribas, si se trata de un ensayo intervencionista, comenzarás a recibir el nuevo tratamiento o, más bien, un placebo. También te harán más exámenes y tendrás que atender a más visitas médicas que lo regular. Esta vigilancia le permite a los investigadores que puedan comprobar si el medicamento provoca algún riesgo grave o si produce efectos secundarios.
Es posible que el cuidado médico adicional que recibirás no ocurra en el consultorio de tu médico regular. En muchos casos, el tratamiento que recibirías cuando estas participando en un ensayo clínico toma lugar en un hospital o en un centro de ensayos clínicos. Es posible que la ubicación geográfica de este tratamiento no sea tan conveniente para ti como la de tu médico regular. Sumado a esto, hay ciertas ocasiones en que los participantes de un ensayo clínico necesitan ver a los investigadores del ensayo de forma rutinaria y al mismo tiempo seguir viendo al médico regular.
Los ensayos clínicos tienen un punto de finalización. Esto significa que la participación en un ensayo ocurre durante, ya sea, un período de tiempo fijo o hasta que los investigadores obtengan un resultado específico. Si acabas de participar en un ensayo controlado aleatorio, eso significa que, una vez que finalice, podrás saber si estabas tomando el medicamento real o un placebo. Si el medicamento funciona como es debido, los participantes en el grupo de placebo a menudo tendrán la oportunidad de comenzar a tomar el medicamento. Los participantes que ya estaban tomando el medicamento pueden continuar tomándolo.
Las ventajas de participar en un ensayo clínico
Los ensayos clínicos son responsables por el avance del conocimiento científico y pueden proporcionar tratamientos eficaces que de otro modo no podrías obtener. Cuando participas en un ensayo clínico, tienes la oportunidad de ayudar a otros y, posiblemente, de ayudarte a ti mismo. Sin embargo, el acceso a un nuevo tratamiento no es el único beneficio de un ensayo clínico. También puedes hacer lo siguiente:
- Recibir una atención médica más cercana y chequeos de salud más frecuentes, que son beneficiosos tanto para el EMD como para la salud en general
- Obtener más información sobre el EMD y aprender de qué manera te puedes cuidar mejor
- Recibir atención médica gratuita
- Recibir un pago por participar
Las desventajas de participar en un ensayo clínico
Los ensayos clínicos también conllevan posibles riesgos. Es importante que te enteres de todos los riesgos antes de confirmar tu participación. Es posible que:
- Tengas más citas con el médico del ensayo clínico y que necesites hacerte más exámenes, aparte de tener las visitas regulares con tu médico
- Tengas que gastar tu propio dinero, ausentarte del trabajo o contratar a alguien que cuide de tus hijos (si los tienes) mientras asistes a las visitas o completas otros requisitos de los ensayos
- No funcione el nuevo tratamiento para ti
- No recibas el nuevo tratamiento inicialmente, si es que te encuentras en el grupo de placebo
- Te perjudique el nuevo tratamiento (aunque esto es bastante raro)
Conoce tus derechos
Los ensayos clínicos tienen ciertos requisitos que pueden incluir tomar el medicamento según las indicaciones y asistir a las citas médicas. Sin embargo, recuerda que tienes ciertos derechos como paciente y participante.
Por ejemplo, tienes el derecho de saber todos los requisitos del ensayo clínico, cuánto dinero podrías tener que pagar de tu bolsillo y cuáles riesgos puedan haber con el tratamiento. Todo esto te lo deben de explicar en lenguaje sencillo antes de que confirmes tu participación. Si tienes alguna duda o hay algo que no hayas entendido, asegúrate de hacer preguntas hasta que lo entiendas todo.
Recuerda preguntar sobre:
- Los posibles riesgos o efectos secundarios del medicamento
- El compromiso de tiempo que tendrás que dedicar
- Cualquier gasto que tengas que hacer por cuenta propia
- Lo que recibirás de manera gratuita y lo que es cubierto por tu plan de seguro médico
Tienes el derecho de abandonar el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Sin embargo, debes dejarle saber a tu médico o a la persona que coordina tu participación en el ensayo. A veces no se puede dejar de tomar un medicamento de manera abrupta y es necesario retirar el medicamento de a poquito. También necesitarán saber la razón por la cual te retirarás del estudio, para así poder incluir dicha razón en la investigación. Además, es posible que los investigadores puedan corregir algún problema, o hacer algún cambio en el ensayo, que te haga cambiar de parecer. Sin embargo, recuerda que nadie te obligará a que sigas participando si no quieres hacerlo.
A continuación, te presentamos algunas razones comunes por las que las personas han abandonado un ensayo clínico. Es buena idea hacer preguntas sobre algunos de estos temas de antemano para evitar que tengas que abandonarlo en un futuro:
Los gastos que tuvieron que pagar de su bolsillo o los costos indirectos, debido a tener que faltar al trabajo o tener que contratar a alguien que cuidara a sus hijos mientras estaban en las citas
- El compromiso de tiempo que tuvieron que hacer
- La necesidad de viajar una larga distancia para llegar al lugar del ensayo
- Confusión sobre los requisitos y algunos aspectos del ensayo
- El estrés y la ansiedad sobre los requisitos del ensayo o algún otro problema relacionado con el EMD
- Las actividades extras que demandan tiempo, como el trabajo, la familia, el cuidado de los niños y otras condiciones de salud
Cómo encontrar un ensayo clínico
Si deseas participar en un ensayo clínico para el EMD, pregúntale a tu médico si te puede recomendar uno que sea adecuado para ti. También puedes ir a la página web www.clinicaltrials.gov y buscar ensayos clínicos sobre EMD que queden cerca de ti. Verás una lista de los ensayos disponibles dentro de la zona que establezcas. Al seleccionar un ensayo clínico en la página web, desplaza el cursor hacia abajo hasta seleccionar “Contactos y ubicaciones.” Allí encontrarás el correo electrónico y el número de teléfono de los coordinadores del ensayo. Puedes comunicarte con ellos directamente para ver si eres un candidato elegible para el ensayo clínico. También podrás enviarles preguntas sobre lo que quieras saber del ensayo.
Ver Fuentes
Credito de la foto: Cultura RF/Andrew Brookes/Medical Images
FUENTES:
ClinicalTrials.gov.
Retinal Physician: “A 2023 Update on Treatment Paradigms and Options for Nonproliferative Diabetic Retinopathy [Una actualización de 2023 sobre los paradigmas de tratamiento y las opciones para la retinopatía diabética no proliferativa].”
Cystic Fibrosis Foundation: “Interventional Versus Observational Studies: What’s the difference? [Estudios intervencionistas versus estudios observacionales: ¿cuál es la diferencia?]” “How Do Clinical Trials Work? [¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?].”
Alzheimer’s Association: “When Do Clinical Trials End? [¿Cuándo terminan los ensayos clínicos?].”
American Kidney Fund: “Advantages and disadvantages of participating in clinical trials [Las ventajas y desventajas de participar en los ensayos clínicos].”
Pancreatic Cancer Action Network: “What rights and protections do participants have in a clinical trial? [¿Qué derechos y protecciones legales tienen los participantes en un ensayo clínico?].”
Memorial Sloan Kettering Cancer Center: “Frequently Asked Questions About Clinical Trials [Preguntas frecuentes acerca de los ensayos clínicos].”
BrightFocus Foundation: “Leaving a Clinical Trial [Abandonando un ensayo clínico].”
